Den Europæiske Union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

tigenix n.v. - характеризиращи жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, разширени ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини - Хронични заболявания - Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система - Ремонт на единични симптоматични дефекти на хрущяла на бедрената конила на коляното (Международно ремоделиране на хрущялите [icrs] степен iii или iv) при възрастни. Съпътстващи бессимптомных увреждания на хрущяла (ПВК клас i или ii) могат да присъстват. Демонстрация на ефективността се основава на едно рандомизирано, контролирано проучване за оценка на ефективността на chondrocelect при пациенти с пораженията от 1 до 5 cm2.

Den Europæiske Union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

holostem s.r.l - ex vivo разширени автоложни епителни клетки на роговицата, съдържащи стволови клетки - stem cell transplantation; corneal diseases - Офталмологични - Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка лимбални стволови клетки дефицит (определени от наличието на повърхностни роговицата neovascularisation в най-малко две роговицата quadrants, с централен роговицата участие и тежко увредена зрителната острота), едностранни или двустранни, поради физическа или химическа очни Бърнс. За биопсия се изисква минимум 1-2 мм2 нечувствителен лимб.

Den Europæiske Union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

pharmsure veterinary products europe ltd - mycoplasma synoviae щам ms-h - Имуномодулатори за птици, живи бактериални ваксини - Пиле - За активна имунизация на бъдещето родителски стада бройлери, кокошки, бъдещето слой на селекционера кокошки и пилета бъдеще слой за намаляване на sac въздуха обриви и намаляване на броя на яйцата с аномалии на черупката на образованието, причинени от mycoplasma synoviae.

Den Europæiske Union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

otsuka pharmaceutical netherlands b.v. - Толваптан - Полицистичен бъбрек, автозомно господстващо - Диуретици, - jinarc е показан да забави прогресията на киста развитие и бъбречна недостатъчност на автозомно господстващо поликистоза на бъбречно заболяване (adpkd) при възрастни с ПЦП етап 1-3 при започване на лечение с доказателства за бързо напредват болест.

Den Europæiske Union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

vericel denmark aps - автоложни култивирани хондроцити - Фрактури, хрущял - Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система - Ремонт на симптоматични дефекти на хрущяла на коляното.

Den Europæiske Union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharma a/s - darvadstrocel - Прямокишечный Свищ - Имуносупресори - alofisel е показан за лечение на сложни параректальных фистули при възрастни пациенти с активна/умерено активен лумена болест на Крон, фистули, когато показа, неадекватна реакция на най-малко един обикновен или биологична терапия. alofisel трябва да се използва след климатик фистули.

Den Europæiske Union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

sanofi pasteur - sars-cov-2 prefusion spike delta tm protein, recombinant (b.1.351 strain) - covid-19 virus infection - Ваксини - vidprevtyn beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent covid-19 in adults who have previously received an mrna or adenoviral vector covid-19 vaccine (see sections 4. 2 и 5. 1 in product information document). Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.

Den Europæiske Union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

vertex pharmaceuticals (ireland) limited - ivacaftor - Кистозна фиброза - Други продукти на дихателната система - kalydeco tablets are indicated:as monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (cf) who have an r117h cftr mutation or one of the following gating (class iii) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (cftr) gene: g551d, g1244e, g1349d, g178r, g551s, s1251n, s1255p, s549n or s549r (see sections 4. 4 и 5. in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (cf) who are homozygous for the f508del mutation or who are heterozygous for the f508del mutation and have one of the following mutations in the cftr gene: p67l, r117c, l206w, r352q, a455e, d579g, 711+3a→g, s945l, s977f, r1070w, d1152h, 2789+5g→a, 3272 26a→g, and 3849+10kbc→t. in a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (cf) who have at least one f508del mutation in the cftr gene (see section 5. kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (cf) who have an r117h cftr mutation or one of the following gating (class iii) mutations in the cftr gene: g551d, g1244e, g1349d, g178r, g551s, s1251n, s1255p, s549n or s549r (see sections 4. 4 и 5. in a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (cf) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one f508del mutation in the cftr gene.

Den Europæiske Union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

teva pharma b.v. - лефлуномид - Артрит, ревматоиден - Имуносупресори - Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с активни ревматоиден артрит като "болест модифициращи антиревматични наркотици" (dmard). Последните или едновременното лечение гепатотоксичными или haematotoxic лекарства (e. метотрексат) може да доведе до повишен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, започването на лечението с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение на тези аспекти на полза / риск. Освен това, преминаването лефлуномидом в друга dmards без спазване на процедурата за промиване може също да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори и дълго време след смяна.

Den Europæiske Union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

fondazione telethon ets - автоложна cd34 + обогатен клетъчна фракция, която съдържа cd34 + клетките transduced с ретровирусни вектор, който кодира за човешкото аденозин деаминазен (АДС) кДНК последователност от човешки стволови/хемопоетичните (cd34 +) клетки - Тежък комбиниран имунен дефицит - Иммуностимуляторы, - strimvelis е показан за лечение на пациенти с тежък комбиниран имунодефицит поради аденозин деаминазен дефицит (ada-scid) за които няма подходящи човешки левкоцитен антиген (hla)-съчетаната свързани стволови клетки донор е наличен (виж раздел 4. 2 и раздел 4.